Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (saterusna disebut Deebio) ngalaman pamariksaan patuh GMP resmi ti PMDA di Jepang ti 25 Agustus nepi ka 26 Agustus 2022. Tim audit GMP diwangun ku dua auditors dipingpin ku ahli ngalaman tur ngalaksanakeun hiji audit jauh dua poé.Ahli tim pamariksaan ngalaksanakeun pamariksaan anu lengkep ngeunaan sistem manajemen kualitas Deebio, sistem manajemen produksi, operasi di tempat, manajemén laboratorium, ogé fasilitas sareng alat pendukung anu aya hubunganana, sareng pangropéa sistem umum.Ngaliwatan pamariksaan, anggota ahli tim pamariksaan sacara unanimously negeskeun sareng diakui pisan sistem manajemen kualitas GMP Deebio.Kalayan usaha gabungan sadaya karyawan perusahaan, Deebio suksés lulus sertifikasi GMP resmi Jepang PMDA!

Ngeunaan Jepang PMDA

PMDA (Badan Farmasi sareng Alat Médis), ogé katelah "Institusi Institusi Farmasi sareng Alat Médis Komprehensif Administratif Administratif", mangrupikeun agénsi Jepang anu tanggung jawab kana évaluasi téknis obat sareng alat médis.Fungsina sami sareng FDA di Amérika Serikat sareng NMPA di Cina, ku kituna biasa ogé katelah "Administrasi Narkoba Jepang".

Tanggung jawab utama nyaéta pikeun mastikeun kualitas, kasalametan, sareng efektivitas produk farmasi sareng alat médis.PMDA tanggung jawab pikeun marios File Master Narkoba (MF) anu dikintunkeun sareng ngalaksanakeun pamariksaan GMP ka pabrik ubar domestik sareng asing di Jepang, anu duanana aya hubunganana sacara organik.

Ubar kasebut mimitina kedah lulus tinjauan téknis MF sareng lulus pamariksaan GMP situs produksi sateuacan nampi persetujuan PMDA.Insidén industri umumna yakin yén régulasi PMDA mangrupikeun anu paling ketat sareng paling taliti di dunya, sareng kacerobohan dina detilna bakal nyababkeun panurunan tina ulasan MF atanapi gagalna pamariksaan GMP, mangaruhan waktos ka pasar narkoba.

Jepang, anu rengking diantara 10 luhur dina hal kapadetan populasi di dunya, mangrupikeun nagara pasar obat panggedéna katilu sareng salah sahiji tina tilu anggota inti ICH (dua anggota sanésna nyaéta Amérika Serikat sareng Uni Éropa).Éta ogé anggota organisasi PIC / S.